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一个具有多个适应症的医疗器械产品,暂未完成全部适应症的临床试验,能否在注册时在产品预期用途中只申报部分适应症(即已完成临床试验的部分适应症),其余适应症等完成对应的临床试验后再逐步扩充?

2025-06-06     215

一个具有多个适应症的医疗器械产品,暂未完成全部适应症的临床试验,能否在注册时在产品预期用途中只申报部分适应症(即已完成临床试验的部分适应症),其余适应症等完成对应的临床试验后再逐步扩充?

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  答:可以。可以在完成相应临床试验后通过变更注册提交临床评价资料来完成预期用途的扩展。



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来源:网络 或国家官网

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